Definicja suplementów diety

Suplement diety to środek spożywczy, którego celem jest uzupełnienie normalnej diety, będący skoncentrowanym źródłem witamin lub składników mineralnych lub innych substancji wykazujących efekt odżywczy lub inny fizjologiczny, pojedynczych lub złożonych, wprowadzany do obrotu w formie umożliwiającej dawkowanie, w postaci: kapsułek, tabletek, drażetek i w innych podobnych postaciach, saszetek z proszkiem, ampułek z płynem, butelek z kroplomierzem i w innych podobnych postaciach płynów i proszków przeznaczonych do spożywania w małych, odmierzonych ilościach jednostkowych, z wyłączeniem produktów posiadających właściwości produktu leczniczego w rozumieniu przepisów prawa farmaceutycznego*.

Przepisy prawne dotyczące suplementów diety

W Polsce to głównie:

• ustawa o bezpieczeństwie żywności i żywienia z dnia 25 sierpnia 2006 r. (Dz.U. z 2006 r. Nr 171, poz. 1225 ze zm.),
• rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 9 października 2007 r. w sprawie składu oraz oznakowania suplementów diety (Dz.U. Nr 196, poz. 1425 ze zm.).

Regulacje Unii Europejskiej:

• Dyrektywa 2002/46/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 10 czerwca 2002 r. w sprawie zbliżenia ustawodawstwa państw członkowskich odnoszącego się do suplementów diety (Dz.U. L 183, 12.07.2002)
• Dyrektywa Komisji 2006/37/WE z dnia 30 marca 2006 r. zmieniająca załącznik II do dyrektywy 2002/46/WE Parlamentu Europejskiego i Rady w zakresie włączenia niektórych substancji (Dz.U. L 94/32, 1.4.2006),
• Rozporządzenie Komisji nr 1170/2009 z dnia 30 listopada 2009 r. zmieniające dyrektywę 2002/46/EC oraz rozporządzenie nr 1925/2006 w zakresie listy witamin i składników mineralnych i ich form, które mogą być dodawane do żywności, w tym suplementów diety (Dz.U. L 314, 1.12.2009)

Suplementy diety powinny spełniać również wymagania innych regulacji prawnych dotyczących m.in. substancji dodatkowych, zanieczyszczeń chemicznych i mikrobiolo­gicznych, pozostałości w środkach spożywczych środków chemicznych stosowanych przy uprawie, ochronie, przechowywaniu i transporcie roślin oraz przepisów dotyczących znakowania, w tym oświadczeń żywieniowych i zdrowotnych.

Składniki suplementów

Składnikami suplementów diety są:

• witaminy (A, C, D, E, K, B₆, B₁₂, tiamina, ryboflawina, niacyna, kwas pantotenowy, kwas foliowy, biotyna),
• składniki mineralne (wapń, magnez, żelazo, miedź, jod, cynk, mangan, sód, potas, selen, chrom, molibden, fluorki, chlorki, fosfor, bor, krzem),
• inne substancje, jak np. aminokwasy, kwasy tłuszczowe, błonnik pokarmowy,
• luteina, probiotyki i prebiotyki, produkty pochodzenia roślinnego.

Poziomy witamin i składników mineralnych

W świetle przepisów prawnych maksymalna zawartość witamin i składników mineralnych w dziennej porcji suplementu diety powinna być ustalana, wziąwszy pod uwagę:

• górne bezpieczne poziomy (UL) witamin i składników mineralnych, ustalone na podstawie naukowej oceny ryzyka, w oparciu o ogólnie akceptowane dane naukowe, z uwzględnieniem zmiennego stopnia wrażliwości różnych grup konsumentów;
• spożycie witamin i składników mineralnych wynikające z innych źródeł diety, z uwzględnieniem żywności wzbogacanej;
• zalecane spożycie witamin i składników mineralnych dla populacji.

Maksymalne bezpieczne poziomy ich zawartości w suplementach diety muszą zagwarantować, że normalne stosowanie tych produktów zgodnie ze wskazaniami producenta będzie bezpieczne dla konsumenta.

Znakowanie, oświadczenia

Znakowanie

Poza ogólnymi wymaganiami dotyczącymi znakowania żywności należy pamiętać, że suplementy diety wprowadzane do obrotu znakuje się, umieszczając na opakowaniu następujące informacje:

1) określenie „suplement diety”;
2) nazwy kategorii składników odżywczych lub substancji charakteryzujących produkt lub wskazanie ich właściwości;
3) porcję produktu zalecaną do spożycia w ciągu dnia;
4) ostrzeżenie dotyczące nieprzekraczania zalecanej porcji do spożycia w ciągu dnia;
5) stwierdzenie, że suplementy diety nie mogą być stosowane jako substytut (zamiennik) zróżnicowanej diety;
6) stwierdzenie, że suplementy diety powinny być przechowywane w sposób niedostępny dla małych dzieci.

Znakowanie i sposób znakowania,prezentacja i reklama środków spożywczych nie mogą przypisywać tym środkom właściwości zapobiegania, leczenia lub wyleczenia chorób człowieka, jak też sugerować takich właściwości.

Oświadczenia

Sprawy oświadczeń zdrowotnych regulują przepisy Unii Europejskiej, w szczególności Rozporządzenie (WE) nr 1924/2006 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 20 grudnia 2006 r. w sprawie oświadczeń żywieniowych i zdrowotnych dotyczących żywności

Oświadczenie medyczne, które stwierdza, sugeruje lub daje do zrozumienia, że produkt lub jego składnik(i) mają własności leczenia lub zapobiegania chorobie(om) – jest zastrzeżone dla leków.

Produktem leczniczym jest substancja lub mieszanina substancji, której przypisuje się właściwości zapobiegania lub leczenia chorób występujących u ludzi lub zwierząt, lub podawana człowiekowi lub zwierzęciu w celu postawienia diagnozy lub w celu przywrócenia, poprawienia czy modyfikacji fizjologicznych funkcji organizmu ludzkiego lub zwierzęcego; pojęcie produktu leczniczego nie obejmuje dodatków paszowych uregulowanych w odrębnych przepisach.

Informacje o zawartości witamin i składników mineralnych podaje się również w procentach w stosunku do zalecanego dziennego spożycia, zgodnie z wartościami odniesienia (tabela 1).

Tabela 1. Wartości odniesienia do znakowania suplementów diety (zalecane dzienne spożycie)

Składniki inne niż witaminy i składniki mineralne

– brakuje szczegółowych regulacji określających składniki i ich poziomy
– EFSA prowadzi ocenę ryzyka

Składniki roślinne dodawane do żywności – EFSA opracowuje naukowe podstawy oceny.

Informacje niezbędne do oceny bezpieczeństwa składników roślinnych:

– dane techniczne:

• dane identyfikujące rodzaj materiału źródłowego (m.in. nazwa, część rośliny, pochodzenie),
• proces produkcji, m.in. metoda produkcji, informacje na temat substancji użytych w procesie produkcji (np. rozpuszczalnika, odczynników, specjalnych zabezpieczeń (temperatura, światło), kryteria standaryzacji (Farmakopea Europejska),
• skład chemiczny,
• specyfikacje (proponowane specyfikacje powinny być oparte na specyfikacjach ostatnio zaakceptowanych na płaszczyźnie europejskiej bądź innej międzynarodowej, np. Farmakopea lub przewodniki EMEA Committee on Herbal Medicinal Products – HMPC),
• stabilność surowców roślinnych lub preparatów roślinnych używanych jako składniki suplementów diety,
• proponowane użycie i poziomy użycia,
• informacje na temat istniejących ocen,

– narażenie: rozmiary i czas,

– dane toksykologiczne.

EFSA Scientific Cooperation (ESCO) Report

EFSA Compendium of botanicals that have been reported to contain toxic, addictive, psychotropic or other substances of concern (European Food Safety Authority (EFSA), Parma, Italy, EFSA Journal 2009; 7(9):281)

Dokument ten jest częścią pakietu, obejmującego trzy dokumenty, wydanego przez EFSA w 2009 r., zawierającego informacje oraz kryteria istotne z punktu widzenia oceny ryzyka i szacowania bezpieczeństwa stosowania składników pochodzenia roślinnego w żywności (w tym suplementach diety). Stanowi bazę danych zawierającą listę (regularnie uzupełnianą) roślin oraz substancji pochodzenia roślinnego, wobec których mogą istnieć uzasadnione podejrzenia co do bezpieczeństwa zdrowotnego w przypadku ich stosowania w środkach spożywczych.

Celem tego kompendium jest zwrócenie uwagi producentów żywności oraz przedstawicieli urzędowej kontroli żywności na istotne kwestie bezpieczeństwa w odniesieniu do produktów zawierających w swoim składzie wymienione w dokumencie komponenty roślinne. Nie dokonuje się w nim jednak ostatecznej oceny i nie przesądza o bezpieczeństwie czy też niebezpieczeństwie stosowania określonych składników pochodzenia roślinnego w żywności.

Opiniowanie produktów spożywczych w Polsce

Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 23 marca 2011 r. w sprawie wzoru formularza powiadomienia o produktach wprowadzonych po raz pierwszy do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, rejestru produktów objętych powiadomieniem oraz wykazu krajowych jednostek naukowych właściwych do wydawania opinii (Dz.U. nr 80 z 2011 r., poz. 437).