W tej części cyklu Żywność dla szczególnych grup ludności – nowe przepisy w Unii Europejskiej zostaną szczegółowo omówione preparaty do początkowego i dalszego żywienia niemowląt.

Szczegółowe wymagania dla tej grupy produktów zostały określone w rozporządzeniu delegowanym Komisji (UE) nr 2016/127 z dnia 25 września 2015 r. uzupełniającym rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 609/2013 w odniesieniu do szczegółowych wymogów dotyczących składu preparatów do początkowego żywienia niemowląt i preparatów do dalszego żywienia niemowląt oraz informacji na ich temat, a także w odniesieniu do informacji dotyczących żywienia niemowląt i małych dzieci.

Nazwa

Zgodnie z ww. rozporządzeniem, preparaty do początkowego żywienia niemowląt i preparaty do dalszego żywienia niemowląt inne niż preparaty do początkowego żywienia niemowląt i preparaty do dalszego żywienia niemowląt wyprodukowane całkowicie z białek mleka krowiego lub koziego noszą nazwę: „Preparat do początkowego żywienia niemowląt” oraz „Preparat do dalszego żywienia niemowląt.

Z kolei preparaty do początkowego żywienia niemowląt i preparaty do dalszego żywienia niemowląt wyprodukowane całkowicie z białek mleka krowiego lub koziego noszą nazwę „Mleko początkowe” i „Mleko następne”.

Definicje

„Preparat do początkowego żywienia niemowląt” oznacza środek spożywczy przeznaczony dla niemowląt w ciągu pierwszych miesięcy życia, sam w sobie wystarczający, aby zostały spełnione potrzeby pokarmowe takich niemowląt do momentu wprowadzenia odpowiedniego żywienia uzupełniającego, zaś „preparat do dalszego żywienia niemowląt” oznacza środek spożywczy przeznaczony dla niemowląt w momencie wprowadzania odpowiedniego żywienia uzupełniającego, będący podstawowym składnikiem płynnym stopniowo coraz bardziej zróżnicowanej diety takich niemowląt (rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 609/2013).

Skład

Zasadniczy skład preparatów do początkowego żywienia niemowląt i preparatów do dalszego żywienia niemowląt musi spełniać potrzeby żywieniowe zdrowych niemowląt zdefiniowane na podstawie ogólnie przyjętych danych naukowych.

Szczegółowe wymogi dotyczące składu preparatów do początkowego żywienia niemowląt zostały określone w załączniku I rozporządzenia delegowanego Komisji (UE) nr 2016/128, zaś szczegółowe wymogi dotyczące składu preparatów do dalszego żywienia niemowląt zostały określone w załączniku II do ww. rozporządzenia.

Preparaty do początkowego żywienia niemowląt są wytwarzane, zależnie od przypadku, ze źródeł białka określonych w załączniku I pkt 2 ww. rozporządzenia delegowanego i z innych składników żywności, w odniesieniu do których stwierdzono, na podstawie ogólnie przyjętych danych naukowych, że są odpowiednie dla niemowląt od chwili narodzin.

Preparaty do dalszego żywienia niemowląt są wytwarzane, zależnie od przypadku, ze źródeł białka określonych w załączniku II pkt 2 ww. rozporządzenia delegowanego i z innych składników żywności, w odniesieniu do których stwierdzono, na podstawie ogólnie przyjętych danych naukowych, że są odpowiednie dla niemowląt w wieku powyżej sześciu miesięcy.

W załączniku III do ww. rozporządzenia określono wartości niezbędnych i względnie niezbędnych aminokwasów w obu rodzajach preparatów.

W ww. rozporządzeniu delegowanym określono również dopuszczalne w preparatach do początkowego i do dalszego żywienia niemowląt poziomy pozostałości substancji czynnych, czyli substancji, w tym mikroorganizmów, wykazujących ogólne lub specyficzne oddziaływanie na organizmy szkodliwe lub na rośliny, części roślin lub na produkty roślinne.

Znakowanie

W znakowaniu preparatów do początkowego i dalszego żywienia niemowląt należy obowiązkowo podać informacje określone w rozporządzeniu Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 1169/2011 z dnia 25 października 2011 r. w sprawie przekazywania konsumentom informacji na temat żywności (…), w tym m.in.:

• nazwę żywności;

• wykaz składników;

• wszelkie składniki lub substancje pomocnicze w przetwórstwie (wymienione w załączniku II do rozporządzenia nr 1169/2011 lub uzyskane z substancji lub produktów wymienionych w załączniku II nr 1169/2011 , powodujące alergie lub reakcje nietolerancji, użyte przy wytworzeniu lub przygotowywaniu żywności i nadal obecne w produkcie gotowym, nawet jeżeli ich forma uległa zmianie;

• ilość określonych składników lub kategorii składników;

• ilość netto żywności;

• datę minimalnej trwałości lub termin przydatności do spożycia;

• wszelkie specjalne warunki przechowywania lub warunki użycia;

• instrukcję użycia, w przypadku gdy w razie braku takiej instrukcji odpowiednie użycie danego środka spożywczego byłoby utrudnione;

• informację o wartości odżywczej, przy czym w przypadku preparatów do początkowego i dalszego żywienia niemowląt informacja ta nie uwzględnia zawartości soli, uwzględnia zaś ilość każdej witaminy i każdego składnika mineralnego wymienionych w załącznikach I i II do rozporządzenia delegowanego Komisji (UE) nr 2016/127 oraz znajdujących się w danym preparacie, z wyjątkiem molibdenu, jak również uwzględnia ilość choliny, inozytolu oraz karnityny.

Ponadto, zgodnie z rozporządzeniem delegowanym, w oznakowaniu preparatów do początkowego żywienia niemowląt należy zamieścić:

• sformułowanie określające, że produkt jest odpowiedni dla niemowląt od urodzenia, jeśli nie są one karmione piersią;

• wskazówki dotyczące właściwego przygotowywania, przechowywania i pozbywania się produktu oraz ostrzeżenie dotyczące zagrożeń dla zdrowia w przypadku nieodpowiedniego przygotowania i przechowywania;

• sformułowanie dotyczące wyższości karmienia piersią oraz sformułowanie zalecające stosowanie produktu jedynie po zasięgnięciu opinii niezależnych osób posiadających kwalifikacje w dziedzinie medycyny, żywienia lub farmacji bądź też innych specjalistów zajmujących się opieką nad matkami i dziećmi. Takie dane szczegółowe są poprzedzone wyrażeniem „ważna informacja” lub wyrażeniem o równoważnym znaczeniu, które jest również włączane do prezentacji i reklamy produktów do początkowego żywienia niemowląt,

zaś w oznakowaniu preparatów do dalszego żywienia niemowląt należy zamieścić:

• informację, że produkt jest odpowiedni jedynie dla niemowląt w wieku powyżej sześciu miesięcy, że powinien być tylko jednym z elementów zróżnicowanej diety, że nie może być stosowany jako produkt zastępujący mleko kobiece w ciągu sześciu pierwszych miesięcy życia i że decyzję o rozpoczęciu żywienia uzupełniającego, w tym o jakimkolwiek odstępstwie od wieku sześciu miesięcy życia, należy podjąć wyłącznie za radą niezależnych osób posiadających kwalifikacje w dziedzinie medycyny, żywienia lub farmacji lub innych specjalistów zajmujących się opieką nad matkami i dziećmi w oparciu o indywidualne konkretne potrzeby niemowlęcia w zakresie wzrostu i rozwoju;

• wskazówki dotyczące właściwego przygotowywania, przechowywania i pozbywania się produktu oraz ostrzeżenie dotyczące zagrożeń dla zdrowia w przypadku nieodpowiedniego przygotowania i przechowywania.

W ramach etykietowania, prezentacji i reklamy preparatów do początkowego żywienia niemowląt i preparatów do dalszego żywienia niemowląt zapewnia się informacje niezbędne do odpowiedniego użycia produktu, jednocześnie nie zniechęcając do karmienia piersią.

W ramach etykietowania, prezentacji i reklamy preparatów do początkowego żywienia niemowląt i preparatów do dalszego żywienia niemowląt nie stosuje się określeń „humanizowane”, „umatczynione”, „dostosowane” ani podobnych określeń.

W odniesieniu do preparatów do początkowego żywienia niemowląt nie stosuje się również oświadczeń żywieniowych i zdrowotnych. Dozwolone jest natomiast stosowanie w odniesieniu do tych dwóch grup żywności pewnych sformułowań, takich jak:

• „wyłącznie laktoza” – może być stosowane pod warunkiem że laktoza jest jedynym węglowodanem obecnym w produkcie;

• „nie zawiera laktozy” – może być stosowane pod warunkiem że zawartość laktozy w produkcie wynosi nie więcej niż 2,5 mg/100 kJ (10 mg/100 kcal). Dodatkowo, jeżeli sformułowanie „nie zawiera laktozy” jest stosowane w odniesieniu do preparatów wytwarzanych ze źródeł białka innych niż izolaty białka sojowego, do preparatu dołącza się sformułowanie „nieodpowiednie dla niemowląt chorych na galaktozemię” o tej samej wielkości czcionki i tak samo widoczne jak sformułowanie „nie zawiera laktozy”, w bliskiej odległości od tego sformułowania;

• „zawiera kwas dokozaheksaenowy (zgodnie z wymogiem prawnym dotyczącym wszystkich preparatów do początkowego żywienia niemowląt)” lub „zawiera DHA (zgodnie z wymogiem prawnym dotyczącym wszystkich preparatów do początkowego żywienia niemowląt)” – może być stosowane wyłącznie w odniesieniu do preparatów do początkowego żywienia niemowląt wprowadzonych na rynek przed dniem 22 lutego 2025 r.

Wprowadzanie do obrotu

Wprowadzając na rynek preparat do początkowego żywienia niemowląt, podmiot prowadzący przedsiębiorstwo spożywcze powiadamia właściwy organ każdego państwa członkowskiego, w którym dany produkt jest wprowadzany do obrotu, o informacji znajdującej się na etykiecie, wysyłając mu wzór etykiety stosowanej dla danego produktu, oraz o każdej innej informacji, której właściwy organ może zasadnie żądać w celu sprawdzenia zgodności z niniejszym rozporządzeniem.

Wprowadzając na rynek preparat do dalszego żywienia niemowląt wytwarzany z hydrolizatów białkowych lub preparat do dalszego żywienia niemowląt zawierający substancje inne niż substancje wymienione w załączniku II do rozporządzenia delegowanego Komisji (UE) nr 2016/127, podmiot prowadzący przedsiębiorstwo spożywcze powiadamia właściwy organ każdego państwa członkowskiego, w którym dany produkt jest wprowadzany do obrotu, o informacji znajdującej się na etykiecie, wysyłając mu wzór etykiety stosowanej dla danego produktu, oraz o każdej innej informacji, której właściwy organ może zasadnie żądać w celu sprawdzenia zgodności z ww. rozporządzeniem, chyba że państwo członkowskie zwolni ten podmiot prowadzący przedsiębiorstwo spożywcze z tego obowiązku w ramach krajowego systemu gwarantującego skuteczne oficjalne monitorowanie danego produktu.

Data stosowania rozporządzenia delegowanego

Rozporządzenie delegowane Komisji (UE) nr 2016/127 stosuje się od dnia 22 lutego 2020 r., z wyjątkiem preparatów do początkowego żywienia niemowląt i preparatów do dalszego żywienia niemowląt wytwarzanych z hydrolizatów białkowych, w odniesieniu do których niniejsze rozporządzenie stosuje się od dnia 22 lutego 2021 r.