Nowa żywność – zasady stosowania i wprowadzania do obrotu w Unii

Wprowadzenie na rynek UE żywności, która nie posiada znaczącej historii bezpiecznego stosowania w celach żywieniowych przed 15 maja 1997 r. musi być poprzedzone uzyskaniem zezwolenia wydawanego przez Komisję Europejską (KE). Należy przy tym pamiętać że: 1. historia znaczącego spożycia żywności w Unii, oznacza powszechną dostępność i stosowanie tej żywności w zwyczajowej diecie przez znaczącą liczbę osób: - historia stosowania wyłącznie jako składnik suplementów diety nie będzie wystarczająca do udokumentowania znaczącego spożycia w Unii, jeśli składnik ma zostać użyty w innym rodzaju żywności, - termin powszechnej dostępności nie obejmuje dowodów dotyczących na przykład sprzedaży wyłącznie w farmaceutycznych kanałach dystrybucji, 2. dokumentowanie historii bezpiecznego stosowania żywności nie powinno obejmować zastosowań innych niż żywieniowe ani tych, które wykraczają poza ramy normalnej diety.

Jak wspomniano nowa żywność może być wprowadzana na rynek bądź stosowana w żywności przeznaczonej do spożycia przez ludzi, wyłącznie jeżeli została wpisana do unijnego wykazu nowej żywności ustanowionego w drodze rozporządzenia 2017/2470. Aby Komisja wydała zezwolenie nowa żywność:

  • nie może stwarzać ryzyka dla zdrowia konsumentów;
  • nie może wprowadzać konsumentów w błąd, szczególnie jeżeli jest przeznaczona do zastąpienia innej żywności, a różni się od niej istotnie np. wartością odżywczą; oraz
  • w przypadku jeśli jest przeznaczona do zastąpienia innej żywności, nie różni się od tej żywności w taki sposób, by jej zwykłe spożycie było niekorzystne dla konsumentów (art. 7 rozporządzenia 2015/2283).

Zezwolenia wydawane przez Komisję na stosowanie nowej żywności co do zasady mają charakter ogólny. W praktyce oznacza to, że produkty ekwiwalentne substancjom określonym w wykazie unijnym – na przykład pod względem składu, technologii produkcji, poziomów pozostałości; mogą być stosowane niezależnie od tego czy producentem lub dostawcą składnika o zamierzonym użyciu jest podmiot, który złożył wniosek do Komisji Europejskiej o wydanie zezwolenia. Wyjątek od tej reguły stanowią nowe składniki żywności objęte 5-cio letnią ochroną ze względu na zastrzeżone dane naukowe przedłożone przez pierwotnego wnioskodawcę.

Rozporządzenie 2015/2283 przewiduje dwa tryby wydawania zezwoleń. Zasadnicza procedura autoryzacji dotyczy wydawania zezwoleń na nową żywność, która nie jest tradycyjną żywnością z państw trzecich. Do tej kategorii bowiem zastosowanie ma drugi, łatwiejszy tryb postępowania nazywany potocznie notyfikacją.

Procedura autoryzacji nowej żywności może być wszczynana zarówno z inicjatywy KE jak również na wniosek podmiotu branży spożywczej (wnioskodawcy), wymogi administracyjne i naukowe dotyczące tego rodzaju wniosków określają przepisy rozporządzenia 2017/2469. W przypadku tradycyjnej żywność z państw trzecich postępowanie może być wszczęte wyłącznie na wniosek zainteresowanego podmiotu branży spożywczej, a wymogi administracyjne i naukowe w odniesieniu do tradycyjnej żywności z państw trzecich określono w przepisach rozporządzenia 2017/2468. Na diagramach 1 i 2 przedstawiono procedury stosowane odpowiednio dla nowej żywność oraz tradycyjnej żywność z państw trzecich.

Przedsiębiorcy wnioskujący o udzielenie zezwolenia na wprowadzenie nowej żywności do obrotu w UE mogą występować z wnioskami o zachowanie poufności, względem tych informacji, których upublicznienie mogłoby zaszkodzić ich konkurencyjności. Komisja indywidualnie ocenia możliwość przyznania statusu poufności. W uzasadnionych przypadkach pewne informacje mogą zostać objęte ochroną, wówczas bez zgody pierwotnego wnioskodawcy nie można ich wykorzystywać na rzecz kolejnego podmiotu w okresie pięciu lat od daty wydania zezwolenia. Wyjątkiem od tej zasady może być sytuacja, w której pierwotny wnioskodawca uzgodni z kolejnym podmiotem ubiegającym się o zezwolenie, zasady wykorzystania przez niego dowodów lub danych naukowych objętych klauzulą poufności. Uzyskanie status zastrzeżonych danych lub dowodów naukowych jest ważnym elementem wpływającym na konkurencyjność pierwotnego wnioskodawcy. Należy przy tym pamiętać, że pięcioletni okres ochronny, nie może być przedłużany w sytuacji przyznania statusu poufności danych kolejnym wnioskodawcom.

 

  1. Discussion Paper: Implementation of Regulation (EC) No 258/97 of the European Parliament and of the Council of 27 January 1997 concerning novel foods and novel food ingredients Prepared by Directorate General Health and Consumer Protection (SANCO D4). European Commission; July 2002.
  2. ROZPORZĄDZENIE WYKONAWCZE KOMISJI (UE) 2017/2470 z dnia 20 grudnia 2017 r. ustanawiające unijny wykaz nowej żywności zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2015/2283 w sprawie nowej żywności.
  3. Art. 7, rozporządzenia 2015/2283.
  4. ROZPORZĄDZENIE WYKONAWCZE KOMISJI (UE) 2017/2469 z dnia 20 grudnia 2017 r. określające wymogi administracyjne i naukowe dotyczące wniosków, o których mowa w art. 10 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2015/2283 w sprawie nowej żywności.
  5. ROZPORZĄDZENIE WYKONAWCZE KOMISJI (UE) 2017/2468 z dnia 20 grudnia 2017 r. określające wymogi administracyjne i naukowe w odniesieniu do tradycyjnej żywności z państw trzecich zgodnie z rozporządzeniem (UE) 2015/2283 Parlamentu Europejskiego i Rady w sprawie nowej żywności.

 

Inne nowości z kategorii Informacje dla producentów żywności: