Prawo unijne harmonizuje wykaz witamin i składników mineralnych oraz substancji chemicznych dozwolonych do stosowania jako ich źródło, a także ogólne zasady dotyczące etykietowania suplementów diety. Częściowa harmonizacja ma miejsce w odniesieniu do zasad wprowadzania do obrotu nowych suplementów diety. Natomiast wiele zagadnień, jak na przykład poziomy zawartości witamin i składników mineralnych, kryteria czystości i limity tolerancji mające do nich zastosowanie, nie zostało dotychczas uregulowanych w sposób wyczerpujący w prawie unijnym.

W konsekwencji powyższego od wielu lat w państwach członkowskich prowadzone są prace legislacyjne, które mają nie tylko charakter doraźny – aktualizacja wykazów dozwolonych witamin i składników mineralnych oraz ich substancji źródłowych. Wiele państw członkowskich przyjęło bardziej szczegółowe przepisy techniczne niż zasady określone w dyrektywie 2002/46/WE. Dotyczą one na przykład maksymalnych poziomów zawartości witamin i składników mineralnych w dziennej porcji suplementów diety (np. Belgia), czy też kryteriów czystości dla substancji chemicznych wykorzystywanych jako ich źródło (Francja). W Polsce postanowienia dyrektywy 2002/46/WE wdraża Rozporządzenie Ministra Zdrowia w sprawie składu i oznakowania suplementów diety, które w zasadniczej mierze dokonuje transpozycji przepisów unijnych.

W kontekście powyższego przedsiębiorcy muszą pamiętać, że z pozoru niewielkie różnice w przepisach krajowych poszczególnych państw członkowskich mogą być przyczyną sporów. Takie sytuacje będą szczególnie problematyczne, kiedy produkt o jednakowym składzie ma zostać wprowadzony na rynki kilku państw członkowskich. Wówczas zastosowanie może mieć zasada wzajemnej uznawalności. W przypadku suplementów diety witaminowych i mineralnych zasada ta będzie miała zastosowanie na przykład przy rozstrzyganiu spraw problemowych dotyczących obszarów niezharmonizowanych przepisami unijnymi, o których mowa powyżej. Zgodnie z ogólnymi wymogami prawa żywnościowego zasada ta nie będzie miała jednak zastosowania w sytuacji, kiedy wykazane zostanie, że produkt (lub jego składniki) będący przedmiotem postępowania w normalnych i możliwych do przewidzenia warunkach stosowania stwarza poważne zagrożenie dla bezpieczeństwa i zdrowia konsumentów. Podobnie może zdarzyć się jeśli właściwy organ państwa członkowskiego wykaże, że produkt (przy uwzględnieniu wszystkich jego cech), spełnia kryteria określone dla produktów leczniczych. Dzieje się tak ze względu na fakt nadrzędności prawa farmaceutycznego w sprawach dotyczących kwalifikacji.

Jednocześnie należy zauważyć, że wiele problemów dotyczących kwalifikacji wynika ze sposobu ich oceny w poszczególnych państwach członkowskich, a nie z lokalnych przepisów technicznych.

Na podstawie analizy obowiązujących przepisów prawa unijnego i krajowego oraz dostępnego orzecznictwa Trybunału Sprawiedliwości Unii Europejskiej, do zbioru zasad istotnych przy formułowaniu składu suplementów diety witaminowych i mineralnych można zaliczyć:

• Stosowanie wyłącznie dozwolonych przepisami dyrektywy 2002/46/WE form chemicznych witamin i składników mineralnych,
• W przypadku stosowania innych substancji (w rozumieniu rozporządzenia 1925/2006) jako źródło witamin lub składników mineralnych niezbędne jest potwierdzenie, że substancja ta nie jest nową żywnością w rozumieniu rozporządzenia 2015/2283,
• Należy zapewnić, aby minimalny poziom zawartość witamin i składników mineralnych w zalecanej do spożycia dziennej porcji suplementu diety (zgodnie z informacją dla konsumenta), wynosił nie mniej niż 15% referencyjnych wartości spożycia, określonych do celów etykietowania żywności w rozporządzeniu 1169/2011,
• Wyznaczanie górnego poziomu zawartości witamin i składników mineralnych w suplementach diety powinno odbywać się przypadek po przypadku i z uwzględnieniem najnowszych międzynarodowych opinii naukowych. Poziom zawartości witamin i składników mineralnych w zalecanej do spożycia dziennej porcji suplementu diety musi uwzględniać:
  • górne bezpieczne poziomy spożycia ustalone na podstawie naukowej oceny ryzyka,
  • spożycie witamin i składników mineralnych z innych źródeł diety,
  • normy zalecanego spożycia witamin i składników mineralnych w populacji.
• Skład i prezentacja suplementu diety nie może wykazywać cech charakterystycznych dla produktów leczniczych,
• Najwyższe poziomy zanieczyszczeń obecnych w substancjach źródłowych witamin i składników mineralnych powinny być utrzymywane na najniższym rozsądnie osiągalnym poziomie – zgodnie z ogólnymi i szczegółowymi wymogami przepisów unijnych (np. stosowanych na potrzeby dodatków). Do czasu ustanowienia jednolitych przepisów unijnych w tym zakresie, zastosowanie mogą mieć również przepisy techniczne wybranych państw członkowskich. Natomiast przy braku konkretnych regulacji prawnych zalecane jest stosowanie opracowań uznanych organizacji międzynarodowych (np. Codex Alimentarius) lub innych opracowań naukowo-technicznych jak np. Farmakopea,
• Nazwy witamin i składników mineralnych w etykietowaniu powinny być deklarowane zgodnie z zasadami rozporządzenia 1169/2011, przy uwzględnieniu szczególnych nazw przewidzianych w przepisach dla nowych składników żywności,
• Decyzja w sprawie etykietowania z wykorzystaniem fakultatywnych ostrzeżeń (ponad te wymagane przepisami prawa), powinna być podejmowana przez przedsiębiorców po indywidualnej ocenie produktów (skład, oznakowanie), zawierających składniki:

• których stosowanie może wymagać uprzedniej konsultacji ze specjalistą w zakresie zdrowia,
• o niskim współczynniku bezpieczeństwa dla populacji, których wysokie spożycie z innych źródeł diety w szczególności innych suplementów diety może stwarzać ryzyko nadmiernego pobrania w populacji ogółem lub w określonej grupie konsumentów,
• stwarzających ryzyko groźnych dla zdrowia lub życia interakcji (np. z innymi składnikami żywności lub lekami),
• które mogą być szkodliwe dla zdrowia jedynie niektórych grup konsumentów (np. małe dzieci, kobiety w ciąży).