Nowe przepisy

11 grudnia 2015 r. zostało opublikowane nowe rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2015/2283 z dnia 25 listopada 2015 r. w sprawie nowej żywności, zmieniające rozporządzenie 1169/11 oraz uchylające rozporządzenie (WE) nr 258/97 Parlamentu Europejskiego i Rady oraz rozporządzenie Komisji (WE) 1852/2001. Przepisy w zakresie nowej żywności zawarte w powyższym rozporządzeniu będą stosowane od 1 stycznia 2018 r.

Zmiany przepisów zostały dokonane, aby uprościć dotychczasowe procedury wydawania zezwoleń, a także uwzględnić najnowsze zmiany w prawie Unii Europejskiej oraz postęp technologiczny.

Nowe rozporządzenie zwiększa efektywność procedury przyznawania zezwoleń, umożliwia szybsze wprowadzanie na rynek bezpiecznej innowacyjnej żywności i znosi zbędne bariery w handlu, zapewniając jednocześnie wysoki poziom bezpieczeństwa żywności.

Co to jest nowa żywność?

Dotychczasowa definicja nowej żywności zawarta w rozporządzeniu (WE) nr 258/97 została zmieniona i uaktualniona. W celu zapewnienia ciągłości w odniesieniu do przepisów rozporządzenia 258/97 jednym z kryteriów uznawania żywności za nową żywność nadal jest fakt niestosowania jej w znacznym stopniu do spożycia przez ludzi w krajach Unii Europejskiej przed dniem 15 maja 1997 r. Ustalenie, czy żywność była w znacznym stopniu stosowana w Unii do spożycia przez ludzi, powinno opierać się na informacjach dostarczonych przez podmioty działające na rynku spożywczym oraz w stosownych przypadkach powinno być poparte innymi informacjami dostępnymi w państwach członkowskich. Do kategorii nowej żywności będzie można zaliczyć żywność nowo opracowaną lub innowacyjną bądź też wyprodukowaną z zastosowaniem nowych technologii i procesów produkcji, jak też żywność tradycyjnie spożywaną poza UE.

Unijny wykaz nowej żywności

Zgodnie z nowym rozporządzeniem do 1 stycznia 2018 r. Komisja ustanowi w drodze aktu wykonawczego unijny wykaz obejmujący nową żywność, na którą wydano już zezwolenie lub którą zgłoszono zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 258/97, oraz określający dotychczasowe warunki, na jakich wydano zezwolenia. Zezwolenie na nową żywność i aktualizacja unijnego wykazu będą dotyczyły dodania, skreślenia nowej żywności
z unijnego wykazu lub zmiany specyfikacji, warunków stosowania, dodatkowych szczegółowych wymogów w zakresie etykietowania, monitorowania po wprowadzeniu na rynek. Na żądanie Komisji Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności (EFSA) będzie wydawać opinię stwierdzającą, czy aktualizacja unijnego wykazu może mieć wpływ na zdrowie człowieka.

Jak wprowadzić nową żywność na rynek Unii Europejskiej?

Nowa żywność otrzyma zezwolenie i będzie stosowana jedynie w przypadku, gdy spełnia kryteria określone w rozporządzeniu. Nowa żywność powinna być bezpieczna i nie stwarzać ryzyka dla zdrowia publicznego. Przed wydaniem zezwolenia nowa żywność musi zostać poddana ocenie naukowej przez EFSA, aby zagwarantować, że takie produkty są bezpieczne.

Procedurę w sprawie wydania zezwolenia na wprowadzenie nowej żywności na rynek Unii rozpoczyna Komisja lub wnioskodawca na podstawie wniosku złożonego do Komisji. Wniosek o wydanie zezwolenia musi zawierać:

• nazwę i adres wnioskodawcy;
• nazwę i opis nowej żywności;
• opis procesu lub procesów produkcji;
• szczegółowy skład nowej żywności;
• dowody naukowe, które wykazują, że nowa żywność nie stanowi zagrożenia dla zdrowia człowieka;
• w stosownych przypadkach, opis metody lub metod analizy;
• propozycję warunków stosowania zgodnie z przeznaczeniem i szczególnych wymagań dotyczących etykietowania, które nie wprowadzają konsumenta w błąd lub możliwe do zweryfikowania uzasadnienie, dlaczego elementy te są zbędne.

Procedura wydawania zezwoleń na wprowadzenie nowej żywności na rynek w Unii i aktualizacji unijnego wykazu kończy się przyjęciem aktu wykonawczego.

Tradycyjna żywność z państw trzecich

Nowością jest wprowadzanie na rynek w Unii Europejskiej tradycyjnej żywności z państw trzecich w przypadku, gdy w danym państwie trzecim udowodniona została historia bezpiecznego stosowania żywności (od co najmniej 25 lat w zwyczajowej diecie przez znaczącą liczbę osób) i nie powinna obejmować zastosowań innych niż żywnościowe ani tych, które wykraczają poza ramy normalnej diety. Żywność taka powinna zostać uznana za tradycyjną żywność z państw trzecich jedynie w przypadku, gdy pochodzi z produkcji podstawowej. W przypadku wprowadzania na rynek Unii tradycyjnej żywności z państwa trzeciego wnioskodawca może zdecydować, że poinformuje Komisję o tym zamiarze w drodze zgłoszenia. Zgłoszenie musi zawierać:

• nazwę i adres wnioskodawcy;
• nazwę i opis tradycyjnej żywności;
• szczegółowy skład tradycyjnej żywności;
• państwo lub państwa pochodzenia tradycyjnej żywności;
• udokumentowane dane świadczące o historii bezpiecznego stosowania żywności
  w państwie trzecim;
• propozycję warunków stosowania zgodnie z przeznaczeniem i szczególnych wymagań dotyczących etykietowania, które nie wprowadzają konsumenta w błąd, lub możliwe do zweryfikowania uzasadnienie, dlaczego elementy te są zbędne.

Komisja przekazuje zgłoszenie do państw członkowskich i EFSA. Jeśli nie zostaną zgłoszone uzasadnione zastrzeżenia dotyczące bezpieczeństwa, Komisja wyda zezwolenie na wprowadzenie danej tradycyjnej żywności na rynek Unii i zaktualizuje unijny wykaz.

Nanomateriały

Jedną z nowych kategorii nowej żywności są nanomateriały, które wytwarzane są na poziomie atomów i cząsteczek. W nowym rozporządzeniu przewiduje się, że przed zastosowaniem w żywności wytworzonych nanomateriałów zdefiniowanych w nowych przepisach konieczne jest uzyskanie zezwolenia na nową żywność. Bezpieczeństwo takich materiałów będzie oceniane przez EFSA. Wnioskodawcy muszą także wykazać, że wytworzone nanomateriały, których dotyczy wniosek, zostały przetestowane najnowocześniejszymi metodami.

Etykietowanie

Tak jak inne środki spożywcze nowa żywność podlega ogólnym wymogom dotyczącym etykietowania określonym w rozporządzeniu (UE) nr 1169/2011. W niektórych przypadkach niezbędne może okazać się zamieszczenie na etykiecie dodatkowych informacji, zwłaszcza odnoszących się do opisu żywności, jej pochodzenia, składu lub warunków stosowania zgodnie z przeznaczeniem, w celu dopilnowania, aby konsumenci byli dostatecznie poinformowani o charakterze i bezpieczeństwie nowej żywności, zwłaszcza w odniesieniu do szczególnie wrażliwych grup ludności.

W przypadku wniosków złożonych na mocy rozporządzenia (WE) nr 258/97, w sprawie których nie zapadła ostateczna decyzja przed datą rozpoczęcia stosowania niniejszego rozporządzenia, ocena ryzyka i postępowanie w sprawie wydania zezwolenia będą przeprowadzane zgodnie z nowym rozporządzeniem.

Celem nowego rozporządzenia jest uproszczenie i przyspieszenie procedury udzielania zezwoleń na nową żywność oraz zwiększenie jej efektywności, tak by można było szybciej wprowadzać do obrotu innowacyjną żywność, której spożywanie jest bezpieczne. Ponadto przepisy o ochronie danych pomogą chronić interesy przedsiębiorstw produkujących nowe, innowacyjne produkty. Powinno to stanowić zachętę do innowacji w sektorze spożywczym. Ze względów bezpieczeństwa i biorąc pod uwagę opinię EFSA Komisja może wprowadzić wymogi dotyczące monitorowania po wprowadzeniu na rynek nowej żywności.