W pierwszej części cyklu Żywność dla szczególnych grup ludności – nowe przepisy w Unii Europejskiej omówiono dotychczasowe przepisy obejmujące żywność specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz omówiono nowe rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 609/2013, które ustala m.in. do których kategorii żywności zostaną ustalone szczegółowe wymagania w postaci aktów delegowanych.

Jak wspomniano wcześniej, te kategorie żywności to:

• preparaty do początkowego i dalszego żywienia niemowląt;

• produkty zbożowe przetworzone i żywność dla dzieci;

• żywność specjalnego przeznaczenia medycznego;

• środki spożywcze zastępujące całodzienną dietę, do kontroli masy ciała.

Dotychczas ukazały się dwa rozporządzenia delegowane uzupełniające ww. rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 609/2013. W tej części cyklu zostanie szczegółowo omówione rozporządzenie delegowane Komisji (UE) nr 2016/128 z dnia 25 września 2015 r. uzupełniające rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 609/2013 w odniesieniu do szczegółowych wymogów dotyczących składu żywności specjalnego przeznaczenia medycznego oraz informacji na jej temat.

Definicje

„Żywność specjalnego przeznaczenia medycznego” to żywność specjalnie przetworzona lub żywność o specjalnym składzie przeznaczona do dietetycznego odżywiania pacjentów, w tym niemowląt, stosowana pod nadzorem lekarza. Jest ona przeznaczona do wyłącznego lub częściowego żywienia pacjentów z ograniczoną, upośledzoną lub zaburzoną zdolnością przyjmowania, trawienia, wchłaniania, metabolizowania lub wydalania zwykłej żywności lub niektórych składników odżywczych zawartych w tej żywności lub jej metabolitach, lub pacjentów z innymi uzasadnionymi medycznie wymaganiami żywieniowymi, w przypadku których dietetyczne odżywianie nie może zostać osiągnięte jedynie przez zmianę normalnej diety (rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 609/2013).

Żywność ta jest sklasyfikowana w trzech następujących kategoriach:

• żywność kompletna pod względem odżywczym o standardowym składzie odżywczym, która w przypadku stosowania zgodnie z instrukcjami producenta może stanowić wyłączne źródło pożywienia dla osób, dla których jest przeznaczona;

• żywność kompletna pod względem odżywczym o składzie odżywczym dostosowanym do określonej choroby, zaburzenia lub schorzenia, która w przypadku stosowania zgodnie z instrukcjami producenta może stanowić wyłączne źródło pożywienia dla osób, dla których jest przeznaczona;

• żywność niekompletna pod względem odżywczym o standardowym składzie lub składzie dostosowanym pod względem odżywczym do określonej choroby, zaburzenia lub schorzenia, która nie może być stosowana jako wyłączne źródło pożywienia

Obie ww. kategorie żywności kompletnej mogą być również stosowane do częściowego zastąpienia lub uzupełnienia diety pacjenta (rozporządzenie delegowane Komisji (UE) nr 2016/128).

Nazwa

Zgodnie z rozporządzeniem delegowanym Komisji (UE) nr 2016/128, nazwa żywności objętej tym rozporządzeniem to: „Żywność specjalnego przeznaczenia medycznego”.

Skład

Skład żywności specjalnego przeznaczenia medycznego oparty jest na uznanych zasadach medycznych i żywieniowych. Jej stosowanie zgodnie z instrukcjami producenta musi być bezpieczne, korzystne i skuteczne, jeżeli chodzi o spełnianie określonych potrzeb żywieniowych osób, dla których jest przeznaczona, zgodnie z ogólnie przyjętymi danymi naukowymi.

Szczegółowe wymogi dotyczące składu żywności specjalnego przeznaczenia medycznego, w tym również żywności specjalnego przeznaczenia medycznego opracowanej w celu zaspokojenia wymogów żywieniowych dotyczących niemowląt, w zakresie zawartości witamin i składników mineralnych, zostały określone w załącznikach do rozporządzenia delegowanego.

Znakowanie

W znakowaniu żywności specjalnego przeznaczenia medycznego należy obowiązkowo podać informacje określone w rozporządzeniu Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 1169/2011 z dnia 25 października 2011 r. w sprawie przekazywania konsumentom informacji na temat żywności (…), w tym m.in.:

• nazwę żywności;

• wykaz składników;

• wszelkie składniki lub substancje pomocnicze w przetwórstwie (wymienione w załączniku II do rozporządzenia nr 1169/2011 lub uzyskane z substancji lub produktów wymienionych w załączniku II nr 1169/2011 , powodujące alergie lub reakcje nietolerancji, użyte przy wytworzeniu lub przygotowywaniu żywności i nadal obecne w produkcie gotowym, nawet jeżeli ich forma uległa zmianie;

• ilość określonych składników lub kategorii składników;

• ilość netto żywności;

• datę minimalnej trwałości lub termin przydatności do spożycia;

• wszelkie specjalne warunki przechowywania lub warunki użycia;

• instrukcję użycia, w przypadku gdy w razie braku takiej instrukcji odpowiednie użycie danego środka spożywczego byłoby utrudnione;

• informację o wartości odżywczej, przy czym w przypadku żywności specjalnego przeznaczenia medycznego informacja ta uwzględnia też ilość każdej witaminy i każdego składnika mineralnego wymienionych w załączniku I do rozporządzenia delegowanego Komisji (UE) nr 2016/128 i znajdujących się w danym produkcie, jak również uwzględnia ilość składników białka, węglowodanów i tłuszczu lub innych składników odżywczych i ich składników, których wskazanie byłoby niezbędne do właściwego zamierzonego stosowania produktu. Ponadto, informacja o wartości odżywczej uwzględnia informacje dotyczące źródła i charakteru białka lub hydrolizatów białkowych zawartych w produkcie.

Ponadto, zgodnie z rozporządzeniem delegowanym, w oznakowaniu żywności specjalnego przeznaczenia medycznego należy zamieścić:

• stwierdzenie, że produkt musi być stosowany pod nadzorem lekarza;

• stwierdzenie, czy produkt jest odpowiedni do stosowania jako jedyne źródło pożywienia;

• stwierdzenie, że produkt przeznaczony jest dla określonej grupy wiekowej, w zależności od przypadku;

• w stosownych przypadkach stwierdzenie, że produkt stanowi zagrożenie dla zdrowia, jeżeli jest spożywany przez osoby niemające określonej choroby, zaburzenia lub schorzenia, których dotyczy zamierzone stosowanie produktu;

• stwierdzenie „do postępowania dietetycznego…”, gdzie w wolne miejsce należy wpisać nazwę choroby, zaburzenia lub schorzenia, których dotyczy zamierzone zastosowanie produktu;

• w stosownych przypadkach stwierdzenie dotyczące odpowiednich środków ostrożności i przeciwwskazań;

• opis właściwości lub cech, które czynią produkt użytecznym w związku z daną chorobą, zaburzeniem lub schorzeniem, w przypadku których w postępowaniu dietetycznym przewiduje się zastosowanie produktu, w szczególności, w zależności od przypadku, właściwości lub cech odnoszących się do do specjalnego przetwarzania i składu, składników odżywczych, których zawartość została zwiększona, zmniejszona, wyeliminowana lub zmieniona w inny sposób, oraz uzasadnienie stosowania danego produktu;

• w stosownych przypadkach ostrzeżenie, że produkt nie jest przeznaczony do stosowania pozajelitowego;

• instrukcje dotyczące właściwego przygotowania, stosowania i przechowywania produktu po otworzeniu opakowania, w zależności od przypadku.

Warto zwrócić uwagę, iż w świetle nowych przepisów, w odniesieniu do produktów specjalnego przeznaczenia medycznego nie należy stosować oświadczeń żywieniowych i zdrowotnych dopuszczonych na podstawie rozporządzenia (WE) nr 1924/2006, ponieważ konsumentami takich produktów są pacjenci dotknięci chorobą, zaburzeniem lub schorzeniem i z tego względu nie są częścią ogólnej zdrowej populacji. Ponadto żywność specjalnego przeznaczenia medycznego należy stosować pod nadzorem lekarza, a jej spożywanie nie powinno być promowane poprzez stosowanie oświadczeń żywieniowych i zdrowotnych skierowanych bezpośrednio do konsumentów (preambuła do rozporządzenia delegowanego Komisji (UE) nr 2016/128)

Żywność specjalnego przeznaczenia medycznego opracowana w celu zaspokojenia potrzeb żywieniowych niemowląt

Skład żywności specjalnego przeznaczenia medycznego opracowanej w celu zaspokojenia wymogów żywieniowych dotyczących niemowląt, pod względem wartości odżywczej, powinien opierać się na składzie preparatów do początkowego żywienia niemowląt i preparatów do dalszego żywienia niemowląt, tak aby uwzględniał specyficzne wymogi żywieniowe dotyczące niemowląt. Biorąc jednak pod uwagę, iż preparaty do początkowego żywienia niemowląt i preparaty do dalszego żywienia niemowląt są przeznaczone dla niemowląt zdrowych, należy przewidzieć odstępstwa dla żywności specjalnego przeznaczenia medycznego opracowanej w celu zaspokojenia wymogów żywieniowych dotyczących niemowląt, w przypadku gdy jest to niezbędne ze względu na zamierzone zastosowanie produktu (preambuła do rozporządzenia delegowanego Komisji (UE) nr 2016/128).

Należy dodatkowo zaznaczyć, iż nowe przepisy wprowadzają ograniczenia bądź zakaz stosowania pestycydów, jak również uwzględniają kwestie pozostałości pestycydów w tej grupie żywności, w oparciu o stosowne przepisy dotyczące pestycydów, odnoszące się do preparatów do początkowego żywienia niemowląt i preparatów do dalszego żywienia niemowląt, jak również produktów zbożowych przetworzonych i żywności dla dzieci

Wprowadzanie do obrotu

Wprowadzając na rynek żywność specjalnego przeznaczenia medycznego, podmiot prowadzący przedsiębiorstwo spożywcze powiadamia właściwy organ każdego państwa członkowskiego, w którym dany produkt jest wprowadzany do obrotu, o informacji znajdującej się na etykiecie, wysyłając mu wzór etykiety stosowanej dla danego produktu, oraz o każdej innej informacji, której właściwy organ może zasadnie żądać w celu sprawdzenia zgodności z rozporządzeniem delegowanym Komisji (UE) nr 2016/128, chyba że państwo członkowskie zwolni ten podmiot prowadzący przedsiębiorstwo spożywcze z tego obowiązku w ramach krajowego systemu gwarantującego skuteczne oficjalne monitorowanie danego produktu

Data stosowania rozporządzenia delegowanego

Rozporządzenie delegowane Komisji (UE) nr 2016/128 stosuje się od dnia 22 lutego 2019 r., z wyjątkiem żywności specjalnego przeznaczenia medycznego opracowanej w celu zaspokojenia potrzeb żywieniowych niemowląt, w odniesieniu do której niniejsze rozporządzenie stosuje się od dnia 22 lutego 2020 r.