Szeroki zakres definicji środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego – do których zaliczana była żspm, był przyczyną odmiennych interpretacji na gruncie kwalifikacji produktów, zarówno wśród przedsiębiorstw branży spożywczej, jak również właściwych organów państw członkowskich. W praktyce ówczesny stan prawny umożliwiał (zależnie od kraju), kwalifikację produktów do grupy żspm, pomimo wątpliwości natury prawnej. Korzyścią wynikającą z kwalifikacji produktów do grupy żspm była na przykład możliwość ich etykietowania, prezentacji i reklamy w sposób pomijający część wymogów dotyczących stosowania oświadczeń żywieniowych i zdrowotnych. Powyższe, miało nie tylko negatywny wpływ na interesy konsumentów czy swobodny przepływ towarów wewnątrz Unii, ale również na warunki konkurencji, dlatego prawodawca unijny wprowadził zasadnicze zmiany w tym obszarze prawa żywnościowego.

Z dniem 20 lipca 2016 r., dyrektywa ramowa 2009/39/WE została uchylona przepisami Rozporządzenia 609/2013 ustanawiającego ogólne ramy prawne dotyczące żywności dla szczególnych grup konsumentów. Rozporządzenie 609/2013 w sprawach składu, etykietowania, prezentacji i reklamy żspm uzupełnia Rozporządzenie 2016/128. Przepisy tego aktu delegowanego będą stosowane od 22 lutego 2019 r., z wyjątkiem tych dotyczących żspm dla niemowląt (stosowane od 22 lutego 2020 r.). Ze względu na powyższe do czasu zakończenia okresu przejściowego, na poziomie krajowym w sprawach szczegółowych nadal stosowane będą przepisy Rozporządzenia Ministra Zdrowia w sprawie środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego. Jednocześnie przedsiębiorcy mogą już teraz stosować przepisy nowego Rozporządzenia 2016/128 pod warunkiem zapewnienia zgodności ze wszystkimi jego postanowieniami.

Mając na uwadze dotychczasowe trudności dotyczące kwalifikacji niektórych produktów, Komisja Europejska w latach 2014 – 2017 poza pracami legislacyjnymi podjęła inicjatywy służące wypracowaniu kryteriów kwalifikacji, których stosowanie ma umożliwić jednolite egzekwowanie nowych wymagań prawnych.

Do najważniejszych dokumentów jakie powstały w wyniku tych prac należy zaliczyć:

• Przewodnik naukowo–techniczny Europejskiego Urzędu ds. Bezpieczeństwa Żywności (EFSA) w sprawie żywności specjalnego przeznaczenia medycznego z 2015 r.; oraz
• Zawiadomienie Komisji w sprawie kwalifikacji żywności specjalnego przeznaczenia medycznego z 2017 r.

Podobnie jak w przypadku innych kategorii żywności, tak w odniesieniu do żspm, przedsiębiorstwa branży spożywczej są odpowiedzialne za zapewnienie zgodności z ogólnymi i szczegółowymi wymogami mającymi do niej zastosowanie. Ze względu na szczególny charakter tych produktów niezbędne jest wykazanie pełnej, a nie częściowej zgodności z definicją żspm. Przedsiębiorcy muszą udokumentować zgodności produktu z ogólną definicją żywności (środka spożywczego) oraz szczegółowymi postanowieniami definicji żspm w zakresie:

• specjalnego składu lub sposobu wytworzenia,
• istotnej przydatności produktu do stosowania w ramach dietetycznego odżywiania pacjentów (w tym niemowląt) pod nadzorem lekarza,
• przeznaczenia do wyłącznego lub częściowego żywienia pacjentów oraz
• obiektywnych uzasadnień naukowych, że stosowanie określonego produktu u pacjentów z ograniczoną, upośledzoną lub zaburzoną zdolnością przyjmowania, trawienia, wchłaniania, metabolizowania lub wydalania zwykłej żywności lub niektórych składników odżywczych zawartych w tej żywności lub jej metabolitach, lub pacjentów z innymi uzasadnionymi medycznie wymaganiami żywieniowymi, przynosi im korzyść nieporównywalną ze stosowaniem zwyczajowej diety (włącznie z tradycyjnymi modyfikacjami jej składu lub konsystencji).